Ny implantat-teknologi til behandling af våd AMD nærmer sig EU

Depot-dosering af Susvimo (ranibizumab) til patienter med våd AMD er allerede godkendt af de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA. Det knap tre mm brede Port Delivery System er nu blevet CE-mærket, og det europæiske lægemiddelagentur EMA er i gang med at behandle ansøgningen om markedsføring i EU. Teknikken møder både begejstring og mild skepsis fra danske eksperter.

Susvimo kan blive et supplement i morgendagens behandling af patienter med våd AMD, som møder talstærkt op  i danske hospitalers øjenafdelinger. Det aktive stof er velkendt, da det er det samme som anvendes i præparatet Lucentis, der allerede er anbefalet af Medicinrådet. Susvimo adskiller sig fra Lucentis ved, at det administreres via et implantatet Contivue, hvorfra medicinen løbende doseres. Hermed kan antallet af hospitalsbesøgene – i den bedste af verdener – blive nedbragt til et par gange om året, hvor det i dag typisk sker hver tredje måned

Mens EMA behandler ansøgningen om en anbefaling af Susvimo har Contivue modtaget CE-mærkatet. Det fremgår af en pressemeddelelse fra Roche.

Overlæge: Relevant for subgruppe

Overlæge Miklos Schneider fra Afdeling for Øjensygdomme, Rigshospitalet har netop deltaget i 25th Euretina Congress i Paris. Depot-teknologien blev fremhævet i mange foredrag og faglige diskussioner på dette centrale møde inden for medicinsk retina-behandling. Miklos Schneider finder det svært at forudsige, hvor central teknologien bliver i Danmark.

”Patienterne får en stabil og kontinuerlig anti-VEGF-koncentration over en længere periode med behov for genopfyldning cirka hvert halve år. Man skal blot huske på, at den her tilgang forudsætter, at det skal være en vitreoretinal kirurg til rådighed, som kan indoperere implantatet. På Euretina-kongressen lød budskabet, at implantat-løsningen sandsynligvis især vil blive brugt til den subgruppe af patienter, der har behov for meget hyppige anti-VEGF-injektioner i dag. Men for den gruppe, der kan gå længere tid uden injektion, er jeg skeptisk over, om det kan betale sig at bruge den her løsning,” siger Miklos Schneider.

Internationale studier viser, at cirka 80 procent af patienter med våd AMD kan holdes på 12-ugers behandlingsintervaller eller mere med præparater som Vabysmo (faricimab) og Eylea (aflibercept), tilføjer overlægen.

Tre kliniske studier bidrager til EMA’s vurdering af effekt og sikkerhed af Contivue med Susvimo ved våd AMD. Det centrale fase III-studie hedder Archway. Derudover er der to supplerende studier; fase II-studiet LADDER samt det åbne opfølgningsstudie Portal. Nye langtidsdata fra LADDER-studiet blev præsenteret på den netop afholdte Euretina-kongres i Paris. Her fremgik det, at hos de 59 patienter, der kontinuerligt blev behandlet med Susvimo over syv år, var den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) 70,4 bogstaver ved baseline og 63,2 bogstaver efter syv år. Ifølge Roches pressemeddelelse demonstrerer tallene overbevisende de langsigtede resultater, der kan opnås med teknologien. 

Fokus på ekstra bivirkninger

Data fra det ældre fase III-studie Archway viser ligeledes, at patienter behandlet med Contivue med Susvimo opnåede og fastholdt synsresultater, der svarerede til dem, der kan opnås med månedlige intravitreale ranibizumab-injektioner.

Bivirkninger blev dog rapporteret hos 47 patienter (19 procent) i armen, der modtog anti-VEGF via implantat, mens bivirkninger til sammenligning rapporteres hos 10 patienter (seks procent) i den arm, hvor patienterne blev behandlet med gængse indsprøjtninger.

Professor, forskningsleder og overlæge Torben Lykke Sørensen fra Øjenafdelingen, Sjællands Universitetshospital finder teknologien spændende, men har også forbehold.

”Ved evaluering af mulighederne i dansk praksis vil jeg især have fokus på risici og bivirkninger ved den nye metode. Intravitreale injektioner, som er den nuværende standardbehandling, er meget sikre med meget få bivirkninger. Da der er rigtigt mange patienter, der modtager behandling, vil selv få procent øgede bivirkninger give mange ekstra besøg for patienterne. Desuden sammenligner det centrale fase III-studie med månedlige injektioner, hvilket ingen patienter modtager i daglig praksis herhjemme,” siger Torben Lykke Sørensen.  

Han noterer sig samtidig, at der er meget, der taler for, at patienter vil blive glade for en depot-løsning som Susvimo, hvilket han mener skal med i overvejelserne.

”Det er godt, at der findes et alternativ til regelmæssige injektioner, det vil helt sikkert blive relevant for en gruppe af patienterne,” siger Torben Lykke Sørensen.

Implantatet placeres bag iris, så den største del ligger skjult i øjeæblet. Administrations-formen er i USA FDA-godkendt til våd AMD, diabetisk makulaødem og diabetisk retinopati.

Mange kandidater til AMD-behandling

Susvimo og øjeimplantatet Contivue er langt fra en enlig svale, når det kommer til fremtidige behandlingsmuligheder for våd AMD.

Miklos Schneider følger udviklingen tæt. Han fremhæver især tyrosinkinasehæmmere (TKI) som et bud på fremtidens behandling af våd AMD. Denne type lægemidler blev også hyppigt drøftet under årets udgave af Euretina-kongressen.

”Der er mange medicinalvirksomheder, der arbejder med TKI. Det tyder for mig at se på, at det er en ny lovende vej at gå,” siger Miklos Scheider.

TKI’er blokerer intracellulært ved at hæmme VEGF-receptorernes tyrosinkinase-aktivitet. Dermed hæmmer denne type lægemidler, som også er i brug til kræftbehandling, karnydannelse og lækage, som er de karakteristiske symptomer forbundet med våd AMD.

”TKI’er bliver undersøgt som suprachoroidal injektion, som intravitrealt depot, som subkutan behandling, og som øjendråber. Det er et vildt spændende, hvis patienten på sigt selv kan administrere de her lægemidler derhjemme – samtidig med at patienten måske endda telemedicinsk kan sende en OCT til klinikken. Det vil give noget aflastning til fremtidens øjenafdelinger, som er helt nødvendig. Det er uholdbart at fortsætte, som vi gør nu, når der bliver så mange flere ældre med øjensygdomme at behandle i fremtiden,” siger Miklos Schneider.

Læs også: Genterapi rykker nærmere som behandlingsmulighed til patienter med våd AMD