FDA godkender snitfri behandling af keratoconus
Den første snitfrie, topikale lægemiddelbehandling af den degenerative hornhindesygdom keratoconus er blevet godkendt af de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA. Jesper Hjortdal,der er klinisk professor i øjensygdomme, forholder sig afventende til det nye produkt.
Epioxa (riboflavin 5′-fosfat i en oftalmologisk formulering) er den første FDA-godkendte topikale lægemiddelterapi, der ikke kræver fjernelse af hornhindens epitel, skriver firmaet bag Epioxa i en pressemeddelelse
Ifølge firmaet er keratoconus en underdiagnosticeret og underbehandlet sygdom. For de patienter, der faktisk bliver diagnosticeret, kræver den nuværende standardbehandling fjernelse af hornhindens epitel.
”Smerterne og den lange helingstid forbundet med den nuværende kirurgiske metode er store barrierer for anvendelse,” siger Dr. W. Barry Lee, hornhindespecialist ved Eye Consultants of Atlanta og præsident for Cornea Society i pressemeddelelsen. Han forventer at den nye snitfri behandling kan løse både problemet med underdiagnostik og underbehandling.
FDA-godkendelsen af Epioxa bygger på resultaterne fra to prospektive, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede fase III-studier med over 400 patienter i alt. Begge studier opnåede deres primære effektmål og viste gode sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler.
Dansk ekspert: muligvis lettere patientforløb
Keratoconus er en svækkende øjensygdom, hvor hornhinden gradvist bliver tyndere og svagere – ofte mest udtalt hos patienter under 30 år. Ubehandlet kan sygdommen føre til alvorligt synstab og i værste fald blindhed.
CXL-operation kan i de fleste tilfælde stoppe udviklingen af sygdommen og tilbydes i dag på Rigshospitalet og Aarhus Universitetshospital, forklarer Jesper Hjortdal. Han er klinisk professor, overlæge og dr.med. ved Øjensygdomme, Aarhus Universitetshospital, og leder af Den Danske Hornhindebank.
”Ulempen for patienten er i dag, at han eller hun får smerter i øjet to-tre dage, når vi fjerner epitelet og giver riboflavin. Med det nye stof er smerterne formentlig mindre. Der er desværre ikke tale om nogen revolution, der kurerer den sjældne sygdom, men stoffet giver måske et potentielt lettere patientforløb. Tiden må vise, om behandling med det nye stof er lige så effektivt som traditionel CXL,” siger Jesper Hjortdal.
Det nye stof bliver kommercielt tilgængeligt i USA fra første kvartal af 2026.